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Our subcutaneous formulas for CT-P13 from Celltrion Healthcare (Biosimilar Infliximab) have positive Phase-I-Ergebnisse for chronically-controlled drug delivery (IBD) with Datas …



20.10.2019

The subcutaneous formulas of CT-P13 by Celltrion Healthcare (Biosimilar Infliximab) are positive Phase-I-Ergebnisse for chronically-controlled signal transduction (IBD) with datasets at UEG Week Barcelona 2019.

Celltrion Healthcare vertebrate neute Datasheet en eine Zulassungsstudie Phase i Evaluierung der Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P13 SC im Vergleich mit einer IV-Formulierung von CT-P13 bei Patenten mit ein chronisch-ent. The Ergebnisse wurden at UEG Week 2019 in Barcelona (Spain) is scheduled and provided by the CT-P13 SC im Vergleich zu CT-P13 IV at the primary Pharmakokinetik (PK) endpoint at Vordosisniveau (C).Trog) in Woche 22 and in secunds Endpunkten der Wirksamkeit und Sicherheit bis zur Woche 30.

In Studie wurden there are 136 patients with 131 random davids (66 for CT-P13 SC and 65 for CT-P13 IV). With Einleitungsdosierungen IV for 5 mg / kg in Wochen 0 and 2 patients in Woche 6 randomly assigned to CT-P13 SC with a dosage of 120 mg (<80 kg) or 240 mg (? 80 kg) all 2 Wochen im CT-P13-SC-Arm or CT-P13 IV with Dosierungen than 5 mg / kg alle 8 Wochen im CT-P13-IV-Arm.

The Zulassungsstudie Phase I constellation is free of CT-P13 SC in the pharmacokinetics of Vergleich imaging CT-P13 IV, such as Trog Concentration, Vordosierungsniveaus (CTrog) in Woche 22 festgestellt wurde.

Hinsichtlich der Wirksamkeit wurden clinische Ansprechen und Remissionen en Patienten et aufrechterhalten, et die Gesamtwirksamkeitsergebnisse von CT-P13 SC waren vergleichbar. Combined clinical remissions for CDs and UC-Patents in Woche with 30 warnings for CT-P13 IV and CT-P13 SC (66.7%, 44 of 66 Patents on CT-P13-SC-Arm and 54.7%, 35 of 64 My Patent CT-P13-IV-Arm, P = 0.1620). Sicherheitsprofil von CT-P13 SC War Vergleichbar mit CT-P13 IV. Darubber hinaus wurden in weniger Patient positive Anti-Drug-Antikörper bei CT-P13 SC festgestellt als bei CT-P13 IV.

These subcutaneous formulations of CT-P13 have the Behavioral Impacts of the Biosimilar Infliximab Verwendung Potential Verbal, but are not substantially consistent with the Arzneimittelexposition and they have Verabreichungsmethode bereitgestellt wird.

“CT-P13, the Biosimilar of In? Iximab, has been widely used in the Vergangenheit as well as in Wahl for intravenous Infliximab-therapy. Spezielle Studien is a free clinical clinic in Vergleich that can be used for rheumatoid arthritis as well as for chronic disease (IBD). Its neu hoch innovative SC-Formulierung von In? Iximab wurde speciall entwickelt, as well as Lösung für den ungedeckten Bedarf or Erhaltungstherapien zu find. Ungeere Ergebnisse aus dem laufenden Entwicklungsprogramm für SC CT-P13 Infliximab is vielversprechend. CT-P13 SC Infliximab is verified through Potential, Innovative Behandlungsmethode with the same Biosimilar as they are – if they have a Blindfolded Vessel and have a Patient in the Lage versetzt, they will have control of their behavior and their ability to respond directly. so Professor Stefan Schreiber, Director of the Clinic for Internal Medicine at the Campus of the Schleswig-Holstein Universitätsklinikums in Kiel and erster Autor der Studie. "Not only does the IV / SC-Sequenztherapie die in the Mehrzahl der Entwicklungspfade for the new Moleküle implementiert."

"These new subcutaneous formulas of In? Iximab have the potential to be Art and Weise northward, as the Patient is in the Krankheit im Alltag management system, so they can be found in the Auswahlmöglichkeit and other Meth. Underneath the Patent are the Möglichkeit der Selbstverabreichung Ehralten, which reduce the damage to the Belastung des Gesundheitswesens, the Krankenhausaufenthalte der Patient verkürzt werden, the Patient seltener in the Clinic and the Patient Clinic and the Patient Clinic , Vice Chairman bei Celltrion Healthcare. "This formulation is intended to serve as a safeguard, in the case of IV / SC-Sequenztherapien erschwinglich, to be undefined and personalized."

Celltrion will die Zulassung Indication Indicator for Chronic Interference (IBD) with CT-P13 SC in the 2020 Jahreshälfte beantragen.

— ENDE —

Hinweise or Redakteure:

Chber chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Chronic abnormalities (IBD), chronic Morbus Crohn's disease (CD) and Colitis ulcer (UC), both chronic gastrointestinal erectile dysfunction, all of which occur with respect to the Patient in the Mitleidenschaft.1 Weltweit sund rund 5 Millionen Menschen davon betroffen;2 The IBD has the Gesundheitssystems und Gesellschaft and the substantially Kosten verbunden; Get directions directly from IBD-Erkrankungen to get Betrag from 4.6 to 5.6 Milliard Euro for Jahr geschätzt.3

About CT-P13 (Biosimilar-Infliximab)

Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 du weltweit erste monoclonal Antikörper-Biosimilar, von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. This is the treatment of autoimmune diseases, rheumatoid arthritis and IBD, indiscriminately. Es wurde von der Kommission im September 2013 unter dem Handelsnamen Remsima® Zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in EU-Ländern auf den Markt gebracht. Its US-US FDA has been CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. The CT-P13 is located in 89 Ländern Zugelassen (Stand October 2019), delivered to USA, Canada, Japan and Europe.

About Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare concentrates on the Bereitstellung innovativer and cost-effective medicines, which are Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Those Products from Celltrion Healthcare are available in high-tech products, which are cGMP-approved by the FDA in the USA and GMP-EU standards and approved. Celltrion Healthcare is a highly efficient, cost-effective provider of global Netzwerk umfangreiches, with more than 120 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/

Quellenangaben


1 Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of inflammatory bowel disease over time, based on systematic review. Gastroenterology, 142 (1), 46-54. Abgerufen von: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085 (11) 01378-3 / pdf [Letzter Zugriff Oktober 2019].

2 The European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis Associations. (n.d). What is IBD? Science

Abgerufen von www.efcca.org/en/science [Letzter Zugriff Oktober 2019].

3 Burisch, J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7 (4), 322-337. Abgerufen von: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [Letzter Zugriff Oktober 2019].

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